国外药典介绍.ppt

国外药典简介 专业 分析化学姓名 刘良琴同组人 蒋正萌喻子恒 CONTENTS 2020 11 25 美国药典简介 2020 11 25 USP于1820年出第一版 1950年以后每5年出一次修订版 年成立药典修订委员会 并对第一版药典进行了修订 1906年 FDA将药典指定为官方标准 经过多次版本的升级 到2014年已出版至第37版 从2002年 USP25 NF20 起每年一版 NF1883年第一版 1980年15版起并入USP 但仍分两部分 前面为USP 后面为NF 每一版本的 美国药典 包含4卷及2个增补版 美国药典最新版为USP37 NF32 2013年12月出版 2014年5月1日生效 美国药典的组成部分 2020 11 25 美国药典USP内容介绍 美国药典 国家处方集 USP NF 是两个法定药品标准 USP中提供关于原料药和制剂的质量标准 NF中提供关于辅料的质量标准 各论中提到的测试和程序将在USP NF附录中予以详细说明 2020 11 25 http www usp org zh 美国药典内容USP分册介绍 2020 11 25 完整目录USP通则USP附录目录USP各论I Z完整索引 美国药典的修订 2020 11 25 英国药典简介 2020 11 25 英国药典 的基本结构 英国药典2014版共6卷 第一卷和第二卷均有 凡例 和 正文 正文品种主要收载化学原料药标准 第三卷正文品种收载化学药物制剂 血液制品 免疫制品 放射性药物制剂 糖类物质和homoeopathicpreparation等制剂标准 并收载欧洲药典品种 第四卷收载 附录 此外还收载红外参考谱图 增补内容及索引 第五卷正文品种收载的是兽用药及其制剂和疫苗标准 第六卷为第一卷到第五卷的光盘版 按照惯例 欧洲药典中的全部专论与要求都收录在 英国药典 或其姐妹篇 英国药典 兽医 中 BP2014包含欧洲药典7 0 7 8的所有内容 新增40个英国药典专论 修正专论272个 英国药典2014版新增内容 2020 11 25 10 相对于英国药典2013版 最新版英国药典共有如下更新 英国药典专论 BP Monograph 新增40 英国药典专论 BP Monograph 修订272 http www pharmacopoeia co uk 新增兽药版索引 英国药典各册内容介绍 2020 11 25 英国药典与欧洲药典 2020 11 25 欧洲药典简介 2020 11 25 2020 11 25 欧洲药典 的基本组成有凡例 通用分析方法 包括一般鉴别试验 一般检查方法 常用物理 化学测定法 常用含量测定方法 生物检查和生物分析 生药学方法 容器和材料 试剂 正文和索引等 欧洲药典 正文品种的内容包括 品名 英文名称 拉丁名 分子结构式 分子式与分子量 含量及化学名称 性状 鉴别 检查 含量测定 贮藏 可能的杂质结构等 欧洲药典简介 http www edqm eu 2020 11 25 1977年出版第一版 欧洲药典 从1980年到1996年期间 每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本 汇集为第二版 欧洲药典 各分册 未经修订的仍按照第一版执行 1997年出版第三版 欧洲药典 合订本 并在随后的每一年出版一部增补本 由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展 增修订的内容显著增多 2001年7月 第四版 欧洲药典 出版 并于2002年1月生效 第四版 欧洲药典 除了主册之外 还出版了8个增补版 2004年7月 第五版 欧洲药典 出版 即Ph Eur 5 0 于2005年1月生效2007年6月 第六版 欧洲药典 出版 即Ph Eur 6 0 于2008年1月生效2010年6月 第七版 欧洲药典 出版 即Ph Eur 7 0 于2011年1月生效 2013年6月30日 Ph Eur 7 0将不再增补 2013年7月 第八版 欧洲药典 出版 即Ph Eur 8 0 2014年1月生效 Ph Eur 8 0为欧洲药典最新版本 欧洲药典发展史 欧洲药典增补版 欧洲药典第8版包括两个基本卷 于2013年7月出版发行 以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后 通过非累积增补本更新 每年出3个增补本 第8版累计共有8个非累积增补本 8 1 8 8 各增补版的出版日期及执行的日期 2020 11 25 欧洲各册内容介绍 第一卷各论举例 前言 介绍 总目录 第8版内容简介 包括新增内容 修订内容和更正内容 GenaralNotice 凡例 分析方法通论 包装材料及包装 试剂 GenaralText 通则 各论通则 剂型各论 人用疫苗各论 兽用疫苗各论 人用免疫血清各论 兽用免疫血清各论 放射制剂及放射制剂起始物各论 人用手术缝合线各论 兽用手术缝合线各论 草药及草药制剂各论 顺势疗法制剂各论 第二卷各论举例 各论 按字母的索引页总索引每卷均有侧面黑色索引标示 2020 11 25 欧洲各册内容介绍 增补举例 目录 凡例 分析方法通论 试剂 通则 制剂各论 中草药及其制剂各论 顺势疗法制剂各论 各论 增补内容简介 包括新增内容 修订内容和更正内容 索引 可以帮助用户索引到包含在最新增补本中的内容 注 如果没有增补本的参考内容 则应在第8版欧洲药典中查找 日本药典简介 日本药典 TheJepanesePharmacopoeia 的名称是 日本药局方 英文缩写JP 由日本药局方编辑委员会编制 厚生省颁布执行 1886年6月25号颁布第一版 1887年7月1日开始实施 日本药典有日文版和英文版 目前最新版为2011年出版的第十六改正版 即JP16 http jpdb nihs go jp jp16 日本药典的结构和主要内容 由一部和二部组成 共一册 一部收载有凡例 制剂总则 即制剂通则 一般试验方法 医药品各论 主要为化学药品 抗生素 放射性药品以及制剂 二部收载通则 生药总则 制剂总则 一般实验方法 医药品各论 主要为生药 生物制品 调剂用附加剂等 药品红外光谱集 一般信息等 索引置于最后 日本药局方 的索引有药物的日本名索引 英文名索引和拉丁名索引三种 其中拉丁名索引用于生药品种 日本药局方 医药品各论 中药品的质量标准 按顺序分别列有 品名 日本名 英文名和拉丁名和日本别名 有机药物的结构式 分子式与分子量 来源或有机药物的化学名 CA登录号 含量和效价规定 性状和物理常数 鉴别 检查 含量或效价测定 容器和贮藏 有效期等 国际药典简介 国际药典 TheInternationalPharmacopoeia Ph Int 是由世界卫生组织 WorldHealthOrganization WHO 国际药典和药物制剂专家咨询小组编撰 由世界卫生大会批准出版 并被建议 由药典官方机构来考虑最终收载其中的条款 因此 除非被药典官方机构接受 国际药典不作为任何国家的法定药典 国际药典的历史要追溯到1874年 1948年第一届世界卫生大会确立了统一药典的专家委员会 1950世界医学会 WHA 批准国际药典的出版 到目前为止 国际药典总共发行了三版 第一版于1951和1955年分两卷用英 法 西班牙文出版 于1959出版增补本 第二版于1967年用英 法 俄 西班牙文出版 现行版为第三版 于1979 1981 1988年 1994 2003分5卷出版 国际药典简介 第一版于1951和1955年分两卷用英 法 西班牙文出版 于1959出版增补本 第二版于1967年用英 法 俄 西班牙文出版 现行版为第三版 分5卷出版 1卷 1979 收载42项分析测试方法 2 3两卷 1981 1988 共收载药品383种 4卷 1994 收载有关试验 方法的信息 以及药品原料 赋形剂的一般要求和质量说明 以及剂型 5卷 2003 收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准 这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论 国际药典的目的是作为原始材料 供任何想建立制药要求的WHO成员国参考或改编 不管何时 国家或区域当局明确地把药典引入到恰当的立法中 药典或药典的任何部分都将有法律地位 国际药典的优势 1 通过一个独立的科学进程进行国际标准验证2 来自世卫组织协作中心 国家药品质量控制实验室的人员3 与世界各地的制造商协作4 考虑发展的成本分析 即用尽可能少的ICRS5 与标准制定组织和团体协作 包括区域的和国家的药典6 与世卫组织会员国和药品管理机构的网络以及密切合作7 与WHO其他活动链接8 所有会员国免费使用 谢谢